關於ABON Syphilis艾博梅毒試紙

艾康梅毒抗體診斷試劑通過中國醫學科學院皮膚病研究所(南京)、廣東省江門市皮膚病性病防治研究

所、上海瑞金醫院、浙江省血液中心、杭州市中心血站、浙江醫科大學附屬第二醫院等六家醫院和血站

權威機構驗證。

【特性】雙抗原夾心反應原理,採用一步法操作簡便,在靈敏度和特異性上均優於RPR/TRUST法

【批准文號】國食藥監械(准)字2010第3400382號

本品是一種不需要任何儀器設備的全血/血清/血漿檢測試劑,利用免疫層析分析原理來快速檢測全血/

血清/血漿中是否含有梅毒抗體,從而協助臨床判斷人體是否受到梅毒螺旋體感染。

【測定原理】

ACON 梅毒試劑條採用高度特異性的抗體抗原反應及免疫層析分析技術來定性檢測全血/血清/血漿

中是否含有梅毒抗體,試劑盒含有被事先固定於膜上測試區(T)的鼠抗人抗體和質控區(C)的相應

抗體。測試時,將全血/血清/血漿標本滴加於試劑條加樣區,全血/血清/血漿標本與預包被的標記顆

粒結合發生梅毒抗原反應。然後,混合物隨之在毛細效應下向上層析,如是陽性,混合物在層析過程中

先與標本中的梅毒抗體結合,隨後結合物會被固定在膜上鼠抗人抗體結合,在測試區(T)內會出現一

條紅色條帶。如果在測試區(T)內沒有出現紅色條帶,則血標本中不含有梅毒抗體,表明是陰性結果

。無論梅毒抗體是否存在於血標本中,混合物都會繼續向上層析至質控區(C),質控區的相應抗體與

混合物反應出現一條紅色條帶。質控區(C)內所顯現的紅色條帶是判定層析過程是否正常的標準,同

時也作為試劑的內控標準。

【使用限制】

  1. 這項測試僅表示樣本中梅毒抗體的存在,而不能確定抗體的含量。
  2. 本產品只用於初篩檢使用,檢測結果不能作為感染梅毒臨床診斷的唯一依據。
  3. 同所有的診斷試劑一樣,檢測結果必須結合內科醫生得出的其它臨床症狀進行診斷。
  4. 如果測試結果呈陰性並有臨床症狀存在,可建議使用其他臨床方法進行測試。陰性結果並不能排除感染梅毒螺旋體的可能性。

【注意事項】

  1. 梅毒螺旋抗體檢測試劑適用於全血/血清/血漿樣本,用其他樣本或溶液進行檢測可能出現異常結果
  2. 由於技術上和操作上可能出現的失誤,同時也由於樣本中存在干擾物質,檢測結果可能有錯誤。
  3. 請保持適量的樣本用於檢測,過多或過少的樣本量都有可能導致結果出現偏差。
  4. 測試結果應在10-30分鐘內讀取,30分鐘後判定無效。
  5. 在判讀時間內,不論色帶顏色的深淺,只要在質控區域和檢測區域可以觀察到有兩條線存在的情況都可判為陽性。

【靈敏度】

ACON 梅毒全血/血清/血漿檢測試劑條已通過了抗梅毒多型性抗體標準品考核。在臨床標本中用

梅毒EIA檢測試劑盒進行比較,結果表明ACON 梅毒全血/血清/血漿檢測試劑條對梅毒抗體具有

很高的靈敏度,其相對靈敏度達99.52%。

【特異性】

運用在ACON梅毒全血/血清/血漿檢測試劑條中的特異性梅毒抗原,同梅毒EIA檢測試劑盒相比,

ACON 梅毒全血/血清/血漿檢測試劑盒對梅毒抗體具有很高的特異性,其相對特異性達99.05%.

【存儲和穩定性】

原包裝應儲存於2—30℃,陰涼避光乾燥處,有效期24個月。切忌冷凍或在已過有效期後使用。

【生產企業】艾康生物技術(杭州)有限公司

Comments are closed.

7141799353307

Subscribe!