关于ACON Syphilis艾康梅毒试纸
艾康梅毒抗体诊断试剂通过中国医学科学院皮肤病研究所（南京）、广东省江门市皮肤病性病防治研究
所、上海瑞金医院、浙江省血液中心、杭州市中心血站、浙江医科大学附属第二医院等六家医院和血站
权威机构验证。
【特性】双抗原夹心反应原理，采用一步法操作简便，在灵敏度和特异性上均优于RPR/TRUST法
【批准文号】国食药监械(准)字2010第3400382号
本品是一种不需要任何仪器设备的全血/血清/血浆检测试剂，利用免疫层析分析原理来快速检测全血/
血清/血浆中是否含有梅毒抗体，从而协助临床判断人体是否受到梅毒螺旋体感染。
【测定原理】
ACON 梅毒试剂条采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术来定性检测全血/血清/血浆
中是否含有梅毒抗体，试剂盒含有被事先固定于膜上测试区（T）的鼠抗人抗体和质控区（C）的相应
抗体。测试时，将全血/血清/血浆标本滴加于试剂条加样区，全血/血清/血浆标本与预包被的标记颗
粒结合发生梅毒抗原反应。然后，混合物随之在毛细效应下向上层析，如是阳性，混合物在层析过程中
先与标本中的梅毒抗体结合，随后结合物会被固定在膜上鼠抗人抗体结合，在测试区（T）内会出现一
条红色条带。如果在测试区（T）内没有出现红色条带，则血标本中不含有梅毒抗体，表明是阴性结果
。无论梅毒抗体是否存在于血标本中，混合物都会继续向上层析至质控区（C），质控区的相应抗体与
混合物反应出现一条红色条带。质控区（C）内所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同
时也作为试剂的内控标准。
【使用限制】
- 这项测试仅表示样本中梅毒抗体的存在，而不能确定抗体的含量。
- 本产品只用于初筛检使用，检测结果不能作为感染梅毒临床诊断的唯一依据。
- 同所有的诊断试剂一样，检测结果必须结合内科医生得出的其它临床症状进行诊断。
- 如果测试结果呈阴性并有临床症状存在，可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除感染梅毒螺旋体的可能性。
【注意事项】
- 梅毒螺旋抗体检测试剂适用于全血/血清/血浆样本，用其他样本或溶液进行检测可能出现异常结果
- 由于技术上和操作上可能出现的失误，同时也由于样本中存在干扰物质，检测结果可能有错误。
- 请保持适量的样本用于检测，过多或过少的样本量都有可能导致结果出现偏差。
- 测试结果应在10-30分钟内读取，30分钟后判定无效。
- 在判读时间内，不论色带颜色的深浅，只要在质控区域和检测区域可以观察到有两条线存在的情况都可判为阳性。
【灵敏度】
ACON 梅毒全血/血清/血浆检测试剂条已通过了抗梅毒多型性抗体标准品考核。在临床标本中用
梅毒EIA检测试剂盒进行比较，结果表明ACON 梅毒全血/血清/血浆检测试剂条对梅毒抗体具有
很高的灵敏度，其相对灵敏度达99.52%。
【特异性】
运用在ACON梅毒全血/血清/血浆检测试剂条中的特异性梅毒抗原，同梅毒EIA检测试剂盒相比，
ACON 梅毒全血/血清/血浆检测试剂盒对梅毒抗体具有很高的特异性,其相对特异性达99.05%.
【存储和稳定性】
原包装应储存于2—30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用。
【生产企业】艾康生物技术(杭州)有限公司