เกี่ยวกับแถบทดสอบ ACON Syphilis
แถบทดสอบ ACON ผ่านการทดสอบจาก
1. ศูนย์วิจัยวิทยาศาสตร์การแพทย์สถาบันโรคผิวหนังหนานจิง เมืองหนานจิง
2. ศูนย์วิจัยโรคผิวหนังที่ติดต่อทางเพศสัมพันธ์ เมืองเจียงเหมิน มณฑลกวางตง
3. โรงพยาบาลเซี่ยงไฮ้รุ่ยจิน
4. ศูนย์บริการโลหิตแห่งมณฑลเจ้อเจีียง
5. ศูนย์โลหิตแห่งเมืองหางโจว
6. โรงพยาบาลในเครือ (ที่ 2) ของมหาวิทยาลัยการแพทย์เจ้อเจียง; และ
7. ศูนย์วิจัยและธนาคารเลือดเพื่อการตรวจสอบและรับรองมาตรฐาน
ทั้งนี้แถบทดสอบ ACON ประกอบด้วยคุณสมบัติพิเศษที่ใช้การทดสอบการติดเชื้อจากปฏิกิริยาแอนติเจนคู่ โดยมีกระบวนการทดสอบผ่าน RPR / TRUST ที่ทำได้ง่ายภายในขั้นตอนเดียวและตอบสนองไวต่อการแสดงผล
【หมายเลขการรับรอง สาธารณรัฐประเทศจีน】 มาตรฐานองค์การอาหารและยาปี 2010 เลขที่ 3400382
ผลิตภัณฑ์ ACON เป็นอุปกรณ์การทดสอบการติดเชื้อที่ไม่ได้ใช้เลือด (Blood) ซีรั่มหรือน้ำเหลืองของเลือด (Blood Serum) และพลาสม่าหรือน้ำเลือด (Blood Plasma) เป็นสารทำปฏิกิริยาในการทดสอบ แต่ใช้หลักการของการวิเคราะห์ทดสอบแบบ Immunochromatographic จากเลือดที่ให้ผลทดสอบและแสดงผลแอนติบอดีซิฟิลิสที่รวดเร็วอันเป็นการแสดงถึงผลการติดเชื้อ Treponema pallidum ที่ทำให้ผู้ป่วยสามารถรู้และเข้าถึงการรักษาหรือช่วยเหลือทางการแพทย์ได้ทันเวลา
【 หลักการในการทดสอบ 】
แถบทดสอบซิฟิลิสของ ACON ที่ใช้การทดสอบการติดเชื้อจากปฏิกิริยาแอนติเจนคู่ เป็นเทคนิคการวิเคราะห์เชิงคุณภาพแบบ immunochromatographic เพื่อการตรวจสอบเลือด (Blood) ซีรั่มหรือน้ำเหลืองของเลือด (Blood Serum) และพลาสม่าหรือน้ำเลือด (Blood Plasma) เพื่อแสดงถึงการติดเชื้อของโรคซิฟิลิส ทั้งนี้สามารถทดสอบได้โดยการหยดตัวอย่างเลือด / ตัวอย่างซีรั่ม / พลาสม่าลงบนแถบทดสอบในพื้นที่กำกับ ในกรณีที่ผลการทดสอบเป็นบวก ผลปฏิกิริยากับเชื้อซิฟิลิสจะแสดงผลเป็นแถบเส้นสีแดงปรากฎในพื้นที่สีขาวแสดงให้เห็นถึงการติดเชื้อ ในกรณีที่ไม่ปรากฎเส้นสีแดง ผลการทดสอบถือได้ว่าผู้ตรวจไม่มีการติดเชื้อซิฟิลิส
【ข้อจำกัด】
A.การทดสอบนี้เป็นเพียงการแสดงให้เห็นถึงการปรากฏของแอนติบอดีในเชื้อซิฟิลิส แต่ไม่สามารถกำหนดระดับแอนติบอดีได้
B.ผลิตภัณฑ์นี้ถือเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อทดสอบการติดเชื้อเบื้องต้น ผลการทดสอบไม่อาจบ่งชี้หรือบอกซึ่งระยะการติดเชื้อซิฟิลิสซึ่งจำเป็นต้องได้รับการวินิจฉัยทางคลินิกได้
C.ผลการทดสอบอาจจำเป็นที่จะต้องใช้ประกอบร่วมกับอาการทางคลินิกอื่นเพื่อการวินิจฉัยทางการแพทย์เช่นเดียวกับสารเคมีที่ใช้ในการวินิจฉัยโรคอื่นทั่วไป
D.หากผลการทดสอบเป็นลบ การทดสอบอีกครั้งโดยวิธีการอื่นทางการแพทย์อาจเป็นการยืนยันถึงผลการติดเชื้อได้ดียิ่งขึ้น ทั้งนี้ผลที่ปรากฏเป็นลบมิได้หมายความว่าผู้ตรวจไม่มีการติดเชื้อของ Treponema pallidum แต่ประการใด
【ข้อควรระวัง】
A.ผลิตภัณฑ์แถบทดสอบนี้ใช้กับการทดสอบตัวอย่างเลือด/ ซีรั่ม / หรือพลาสม่าเท่านั้น การทดสอบโดยใช้ตัวอย่างหรือสารเคมีอื่นในการทดสอบอาจส่งผลต่อปฏิกิริยาในการตอบสนองหรือการแสดงผลของแถบทดสอบการติดเชื้อ
B. การทดสอบอาจมีการแสดงผลที่ผิดพลาดหรือคลาดเคลื่อนได้ ทั้งนี้เป็นปกติทั่วไปเช่นเดียวกับการทดสอบโดยใช้เนื่องจากข้อผิดพลาดทางเทคนิคและการปฏิบัติที่อาจเกิดขึ้น เช่นเดียวกับสารที่รบกวนการทำงานในตัวอย่าง ผลการทดสอบอาจมีข้อผิดพลาด
C.กรุณาเก็บในปริมาณที่เหมาะสม ตัวอย่างเพื่อการตรวจสอบที่มากเกินไปหรือขนาดน้อยเกินไปมีแนวโน้มที่จะนำไปสู่ผลลัพธ์ที่คลาดเคลื่อน
D.ผลการทดสอบควรจะอ่านภายใน 10 ถึง 30 นาทีหลังจาก 30 นาทีจะไม่ถูกต้อง
E.ในความหมายของเวลา ไม่คำนึงว่าความลึกของแถบสี ตราบเท่าที่โซนบริเวณแถบควบคุมคุณภาพและการตรวจสอบในบริเวณที่สามารถมองเห็นได้ในที่ที่มีสองเส้นย่อมสามารถตัดสินว่าเป็นบวกได้
【ความไวแสง】
ซิฟิลิส ACON เลือด / เซรั่ม / พลาสม่า แถบน้ำยาตรวจสอบได้ผ่านการป้องกันโรคซิฟิลิส – การประเมินมาตรฐานความหลากหลายทางแอนติบอดี ที่ใช้ในตัวอย่างทางคลินิกซิฟิลิส EIA ชุดทดสอบผลที่แสดงให้เห็นว่าโรคซิฟิลิส ACON เลือด / เซรั่ม / พลาสม่า แถบน้ำยาสำหรับทดสอบแอนติบอดีโรคซิฟิลิสมีความไวสูงถึง 99.52%
【ข้อเฉพาะเจาะจง】
ซิฟิลิส ACON ใช้ในเลือด / เซรั่ม / พลาสม่า แถบน้ำยาเพื่อตรวจหาแอนติเจน ชุดทดสอบวิเคราะห์ผลกระทบที่จำเพาะของโรคซิฟิลิส